Pfizer envía una solicitud solicitando la aprobación total de la FDA para su vacuna Covid-19辉瑞ha iniciado el proceso debúsqueda de la aprobación total de la FDA para su vacuna Covid-19.
PorFatma Khaled•
Este artículo fue traducido de nuestra ediciónen inglés.
Las opiniones expresadas por los colaboradores de狗万官方son personales
Pfizer dijo el viernes que comenzó el proceso de solicitud para obtener la aprobación total de la FDA para su vacuna Covid-19.
辉瑞y苏社会BioNtech iniciaron el proceso deSolicitud de Licencia Biológica (BLA), que requiere seis meses de datos de seguridad,dijo la compañía en un comunicado. Los datos incluirán el análisis de la compañía de su ensayo clínico de fase 3, que mostró la eficacia y seguridad de la vacuna hasta seis meses después de la inyección de la segunda dosis, junto con los registros de fabricación y de las instalaciones.
La aprobación total de la FDA permitirá a Pfizer continuar lanzando la vacuna Covid-19 después de que termine la pandemia y potencialmente cambiar los precios de sus dosis,segúnCNBC.
Relacionado:Vacuna Pfizer para ser aprobada para niños de 12 a 15 años
"Esperamos trabajar con la FDA para completar esta presentación continua y respaldar su revisión, con el objetivo de asegurar la aprobación regulatoria completa de la vacuna en los próximos meses", dijo Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer.
La compañía actualmente está distribuyendo la vacuna bajo la aprobación de la FDA de la autorización de uso de emergencia (EUA), un estado que se otorga en emergencias como la pandemia, segúnABC News. El proceso EUA requiere solo dos meses de datos de seguridad.
"La presentación de BLA es una piedra angular importante para lograr la inmunidad colectiva a largo plazo y contener COVID-19 en el futuro", dijo Ugur Sahin, director ejecutivo de BioNTech, en un comunicado.
Es probable que la FDA tarde varios meses en revisar los datos adicionales y otorgar la aprobación total, segúnABC News.Pero Pfizer busca la aprobación de forma continua, un proceso más rápido que permite a la FDA revisar los datos tan pronto como la empresa los recibe.
Pfizer y BioNtech también presentaron una solicitud para expandir su EUA para proporcionar la vacuna Covid-19 a niños de 12 a 15 años. La farmacéutica dijo que hasta ahora ha administrado más de 170 millones de dosis de su vacuna en EE. UU.
El jueves, Modernadijo que de manera similar planeainiciar su presentación continua para la BLA en mayo.
